Hidroksipropil Metilselüloz (HPMC) kaplama solüsyonunun hazırlanması, ilaç ve gıda endüstrilerinde temel bir işlemdir. HPMC, mükemmel film oluşturma özellikleri, stabilitesi ve çeşitli aktif bileşenlerle uyumluluğu nedeniyle kaplama formülasyonlarında yaygın olarak kullanılan bir polimerdir. Kaplama çözeltileri, koruyucu katmanlar sağlamak, salım profillerini kontrol etmek ve tabletlerin, kapsüllerin ve diğer katı dozaj formlarının görünümünü ve işlevselliğini geliştirmek için kullanılır.
1. Gerekli Malzemeler:
Hidroksipropil Metilselüloz (HPMC)
Çözücü (tipik olarak su veya su ve alkol karışımı)
Plastikleştirici (isteğe bağlı, filmin esnekliğini artırmak için)
Diğer katkı maddeleri (renklendiriciler, opaklaştırıcılar veya yapışma önleyici maddeler gibi isteğe bağlı)
2. Gerekli Ekipman:
Karıştırma kabı veya kabı
Karıştırıcı (mekanik veya manyetik)
Tartım dengesi
Isıtma kaynağı (gerekiyorsa)
Elek (gerekirse topakları gidermek için)
pH metre (pH ayarı gerekliyse)
Güvenlik donanımı (eldiven, gözlük, laboratuvar önlüğü)
3. Prosedür:
Adım 1: Malzemelerin Tartılması
Bir tartım terazisi kullanarak gereken HPMC miktarını ölçün. Miktar, kaplama çözeltisinin istenen konsantrasyonuna ve partinin boyutuna bağlı olarak değişebilir.
Plastikleştirici veya başka katkı maddeleri kullanılıyorsa gerekli miktarları da ölçün.
Adım 2: Çözücünün Hazırlanması
Uygulamaya ve aktif bileşenlerle uyumluluğa göre kullanılacak solvent tipini belirleyin.
Çözücü olarak su kullanılıyorsa, suyun yüksek saflıkta olduğundan ve tercihen damıtılmış veya deiyonize olduğundan emin olun.
Su ve alkol karışımı kullanılıyorsa, HPMC'nin çözünürlüğüne ve kaplama çözeltisinin istenen özelliklerine göre uygun oranı belirleyin.
Adım 3: Karıştırma
Karıştırma kabını karıştırıcının üzerine yerleştirin ve solventi ekleyin.
Çözücüyü orta hızda karıştırmaya başlayın.
Topaklanmayı önlemek için önceden tartılmış HPMC tozunu karıştırılan solvente yavaş yavaş ekleyin.
HPMC tozu solvent içinde eşit şekilde dağılıncaya kadar karıştırmaya devam edin. Bu işlem, HPMC konsantrasyonuna ve karıştırma ekipmanının verimliliğine bağlı olarak biraz zaman alabilir.
Adım 4: Isıtma (gerekiyorsa)
HPMC oda sıcaklığında tamamen çözülmezse hafif ısıtma gerekli olabilir.
HPMC tamamen eriyene kadar karıştırarak karışımı ısıtın. Aşırı sıcaklık HPMC'yi veya çözümün diğer bileşenlerini bozabileceğinden aşırı ısınmamaya dikkat edin.
Adım 5: Plastikleştirici ve Diğer Katkı Maddelerinin Eklenmesi (varsa)
Plastikleştirici kullanıyorsanız, karıştırarak yavaş yavaş çözeltiye ekleyin.
Benzer şekilde renklendirici veya matlaştırıcı gibi istediğiniz diğer katkı maddelerini de bu aşamada ekleyin.
Adım 6: pH Ayarlaması (gerekirse)
Bir pH metre kullanarak kaplama çözeltisinin pH'ını kontrol edin.
Stabilite veya uyumluluk nedeniyle pH istenen aralığın dışındaysa, buna göre küçük miktarlarda asidik veya bazik çözeltiler ekleyerek ayarlayın.
Her eklemeden sonra çözeltiyi iyice karıştırın ve istenen seviyeye ulaşana kadar pH'ı yeniden kontrol edin.
Adım 7: Son Karıştırma ve Test Etme
Tüm bileşenler eklenip iyice karıştırıldıktan sonra homojenliği sağlamak için birkaç dakika daha karıştırmaya devam edin.
Partikül madde veya faz ayrımına dair herhangi bir işaret olup olmadığına dair viskozite ölçümü veya görsel inceleme gibi gerekli kalite testlerini gerçekleştirin.
Gerekirse, kalan topakları veya çözünmemiş parçacıkları çıkarmak için çözeltiyi bir elekten geçirin.
Adım 8: Depolama ve Paketleme
Hazırlanan HPMC kaplama solüsyonunu uygun saklama kaplarına, tercihen amber renkli cam şişelere veya yüksek kaliteli plastik kaplara aktarın.
Kapları parti numarası, hazırlama tarihi, konsantrasyon ve saklama koşulları gibi gerekli bilgilerle etiketleyin.
Kararlılığını ve raf ömrünü korumak için çözeltiyi serin ve kuru bir yerde, ışıktan ve nemden koruyarak saklayın.
4. İpuçları ve Hususlar:
Kimyasalları ve ekipmanı kullanırken her zaman iyi laboratuvar uygulamalarını ve güvenlik yönergelerini takip edin.
Kontaminasyonu önlemek için hazırlama süreci boyunca temizlik ve sterilliği koruyun.
Büyük ölçekli uygulamadan önce kaplama solüsyonunun amaçlanan substratla (tabletler, kapsüller) uyumluluğunu test edin.
Kaplama solüsyonunun uzun vadeli performansını ve saklama koşullarını değerlendirmek için stabilite çalışmaları yapın.
Hazırlık sürecini belgeleyin ve kalite kontrol amaçları ve mevzuata uygunluk amacıyla kayıtları tutun.
Gönderim zamanı: Mart-07-2024